آزمايشگاھھای تشخيص طبی 

از بدو تاسيس و يا تغيير محل براساس ضوابط وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی ملزم به رعايت الزامات زير در رابطه با مستندسازی ھستند. آزمايشگاه ھايی که در حال حاضر مشغول فعاليت ھستند. بايد در فرصتی که وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی تعيين می نمايد خود را با استاندارد ھا و الزامات مربوطه منطبق سازند. 
مستندات آزمايشگاه مجموعه ای از"مدارک " و "سوابق" آزمايشگاه ھستند 

مدارک آزمايشگاه

روش صحيح و مطلوب انجام کليه فعاليت ھاي آزمايشگاه، اعم از فنی و پشتيبانی، بايد مکتوب شود اين مجموعه مدارک آزمايشگاه را تشکيل می دھند. شيوه ھای مختلف مستندسازی مدارک ممکن است بصورت مکتوب نمودن روش ھای اجرايی، دستورالعمل ھا، راھنماھای انجام کار، شناسنامه ھا وغيره بطور توصيفی و يا رسم نمودارھای جريان کارباشد. در اين نمودارھا، فعاليت ھای جاری مربوط به فرآيندھای مختلف آزمايشگاه به ترتيب و پشت سرھم وبا ذکر مسئول ھرمرحله از فعاليت، در يک چارچوب قراردادی نوشته می شود.
در صورت موجود بودن امکانات مناسب سخت افزاری و نرم افزاری، می توان مستندات را به شکل نسخه ھای الکترونيک تھيه نمود. مھم اين است که مستندات به ھر طريق می بايست زير نظر مسئول فنی تھيه شده و يا به تاييد مسئول فنی برسد، به راحتی در دسترس کارکنان مرتبط بوده و امکان ايجاد تغيير در آنھا در صورت لزوم توسط افراد مسئول وجود داشته باشد و ھمچنين آخرين نسخه معتبرآن در اختيار کارکنان قرار گيرد. 

سوابق آزمايشگاه

شواھدی است که نشان می دھد فعاليت ھای مختلف آزمايشگاه، اعم از فنی و پشتيبانی، شده و نتايج آن چه بوده است. بعبارت ديگر سوابق اثری است که از انجام فعاليت ھای مختلف در آزمايشگاه بجا می ماند (سوابق می تواند شامل گزارش نھايی آزمايش ھا، پرينت نتايج انجام آزمايش با تجھيزات، نمودارھای کنترل کيفی، نتايج شرکت در برنامه ارزيابی کيفی خارجی آزمايشگاه رفرانس، سوابق سرويس ونگھداری تجھيزات ، سوابق خرابی يا تعمير تجھيزات، سوابق خريد، سوابق آموزش و واکسيناسيون کارکنان، شکايات يا نظرسنجی از بيماران و پزشکان و.... باشد) .نتايجی که از انجام فعاليت ھای مختلف در آزمايشگاه حاصل می شوند بايد به روش مناسب ثبت و تا مدت زمان مورد توافق و تعريف شده ( بر اساس کتب مرجع يا مقررات کشوری يا استانی ) نگھداری گردند. 
مستنداتی ( شامل مجموعه مدارک و سوابق ) که برای فعاليت ھا درحيطه ھای کاری مختلف آزمايشگاه بايد موجود و در ھر زمان آماده ارائه به مسئولين نظارت بر امور آزمايشگاھھای تشخيص طبی باشد، در زير شرح داده شده است: 

1-فھرست آزمايشھايی که آزمايشگاه پذيرش می کند

شامل آزمايش ھايی که آزمايشگاه خود انجام می دھد به روش انجام اين آزمايش ھا، بعلاوه آزمايش ھايی که جھت انجام به آزمايشگاه ديگر ارسال می نمايد. 

2-دستورالعمل پذيرش آزمایشگاه

در اين دستورالعمل موارد زير بايد مکتوب شده، در دسترس مسئول پذيرش قرار گرفته و به نحوی که کاملا آن را درک نمايد به او توضيح داده شود . 
- تعيين حداقل اطلاعات ضروری در برگه درخواست آزمايش مثل نام و مشخصات بيمار و پزشك، نوع نمونه، آزمايش ھای مورد درخواست بطور واضح، اطلاعات باليني مورد نياز و... چگونگی ثبت ساعت ، تاريخ و نام فرد انجام دھنده پذيرش دستورالعمل ھايی براي آماده سازی بيمار قبل از نمونه گيری، که جھت آگاھی در اختيار بيمار گذاشته می شود مثل دستورالعمل نحوه جمع آوری ادرار ٢۴ ساعته، يا دستورالعمل در مورد رعايت رژيم غذايی قبل از انجام تست خون مخفی در مدفوع و ( .... يک نمونه از آن ضميمه است) نحوه کنترل و اطمينان از ھويت بيمار قبل از نمونه گيری. نحوه مناسب برچسب گذاری نمونه به نحوی که رديابی نمونه با فرم درخواست آزمايش و ھمچنين رديابی از تقسيم نمونه برای توزيع در بخش ھای فنی، امکانپذير باشد. 
تعريف معيارھای رد يا قبول نمونه ھای مختلف، بويژه در مورد نمونه ھاي پذيرش شده از خارج از آزمايشگاه. رد نمونه می تواند بعنوان مثال بدليل ناکافی بودن نمونه، اشکال در کيفيت نمونه ( وجود ھموليز، ليپمی و... ) و ياعدم وجود مشخصات مربوط به بيمار ونوع نمونه باشد. تعيين نحوه تماس با بيمار در موارد ضروری (مثال ثبت شماره تلفن بيمار) نحوه پذيرش نمونه ھايی که درخواست اورژانس دارند يا بطور شفاھی پذيرش شده اند 

3-دستورالعمل نمونه گيری شامل خونگيری وريدی، مويرگی و يا نمونه گيری ساير نمونه ھای مورد آزمايش : 

اين دستورالعمل بايد حاوی کليه اطلاعات مورد نياز جھت نمونه گيری باشد و برای ھر کدام از آزمايش ھا يا گروھی از آزمايش ھا که در يک بخش فنی و با خصوصيات مشابه انجام می گيرند، بطور جداگانه تھيه شود . 
(دستورالعمل خونگيری وريدی جھت الگوبرداری ضميمه است) اين اطلاعات عبارتند از : 
١ - تعريف شرايط مربوط به آماده سازی بيمار قبل از نمونه گيری : 
مثل ناشتا بودن يا ضرورت رعايت يا پرھيز از رژيم غذايی يا دارويی بخصوص يا رعايت زمان بندی خاص برای نمونه گيری مانند تست GTTو..... 
٢ - چگونگی ثبت ساعت، تاريخ و نام فرد انجام دھنده نمونه گيري 
٣ - وسايل و مواد مورد نيازجھت نمونه گيری (مثل الکل، سرنگ، سواب، لوله، تورنيکه) و ويژگی ھای مربوط به ظروف جمع آوری نمونه (جنس ظرف ، اسيدواش بودن و.... ) 
۴ - نحوه جمع آوری نمونه ، با در نظر گرفتن محل آناتوميک نمونه گيری، نوع نمونه، سن و.. 
۵ - حجم نمونه مورد نياز برای انجام ھر آزمايش
۶ - نوع ضدانعقاد يا نگھدارنده مورد نياز ( در موارد مقتضی ) 
٧ - الزامات مربوط به نحوه انتقال نمونه از نظر درجه حرارت، زمان، ظرف و..... 
٨ - الزامات مربوط به شرايط نگھداری نمونه قبل از انجام آزمايش ( مثال محل نگھداری نمونه، درجه 
حرارت ، حداکثرفاصله زمانی قابل قبول بين جمع آوری نمونه تا انجام آزمايش و.... )
٩ – ملاحظات ايمنی حين جمع آوری و انتقال نمونه 
١٠ – چنانچه نمونه گيری در بالين بيمار انجام می شود ثبت نحوه انجام کار و مسئول مربوطه 

4-دستورالعمل انجام آزمایش (SOP Standard Operating Procedure) 

در اين دستورالعمل ھا بايد روش انجام آزمايش به تفصيل و مرحله به مرحله شرح داده شود ، برای ھريک از آزمايش ھايی که در آزمايشگاه انجام می شود می بايست "دستورالعمل انجام آزمايش "مکتوب گردد. مانند "دستورالعمل انجام رنگ آميزی گرم" ، " دستورالعمل اندازه گيری TSH به روش راديو ايمونواسی" يا " دستورالعمل انجام آزمايش رايت به روش 
لوله ای " و...... ( نمونه آن ضميمه است ) اين دستورالعمل ھا بايد حداقل شامل نکات زير در مورد آزمايش مورد نظر باشند : 
- نمونه مورد نياز جھت انجام آزمايش از نظر نوع، مقدار، معيارھای غير قابل قبول بودن نمونه و.... 
- محيط، معرف، کيت و ساير مواد مصرفی مورد استفاده 
- نحوه قدم به قدم انجام آزمايش 
- چگونگی کنترل کيفيت انجام آزمايش شامل: 
- نحوه اطمينان از دقت و صحت انجام آزمايش از طريق اجرای برنامه ھای کنترل کيفيت (استفاده از کنترل ھای مناسب در ھر سری کاری، ثبت نتايج کنترل کيفی و رسم نمودارھای مربوطه، شرکت در برنامه ارزيابی خارجی آزمايشگاه رفرانس و ..... )
- نحوه تفسير نتايج بدست آمده و ثبت شده مربوط به برنامه ھای کنترل کيفيت و چگونگی استفاده از اين نتايج جھت رفع خطاھای آناليتيکال 
•    لازم  به ذکر است که می توان دستورالعمل ھای جداگانه ای برای نحوه کنترل کيفيت انجام آزمايش، 
گروھی از آزمايش ھا که در يک بخش فنی و با خصوصيات مشابه انجام می گيرند و نحوه کنترل کيفی مشابھی دارند، تدوين نمود و دراين قسمت به آن دستورالعمل ارجاع داد . 
-نحوه محاسبه نتايج در روش ھای کمی (در صورت لزوم) 
- محدوده مرجع (Reference Interval) 
- محدوده قابل گزارش (Reportable Range) 
- محدوده ھشدار يا مقادير بحرانی (در صورت لزوم) 
چگونگی تفسير نتايج (در صورت لزوم) 
- حساسيت (sensitivity) ، اختصاصي بودن specificity و ساير ويژگی ھای آناليتيک لازم
- محدوديت ھای انجام آزمايش 
- اقدامات بعدی در برخورد با نتايج غير طبيعی (شامل تکرار آزمايش ، انجام يا توصيه جھت انجام آزمايش ھای تاييدی يا تکميلی و يا اطلاع سريع به پزشک معالج و... )
- عوامل مداخله گر در آزمايش (ھموليز ، ليپمی ، بيليروبينمی و...) 
لازم به ذکر است در مواردی که از کيت جھت انجام آزمايش استفاده می شود، برای تدوين اين دستورالعمل ھا از که مندرج در بروشور کيت استفاده می گردد يا جھت سھولت، بروشور به برگه دستورالعمل پيوست می شود. بديھی است در صورت تغيير کيت يا سري ساخت آن يا ھر يک از اجزاء مورد استفاده در روش، لازم است تغييرات مستند گردد. در روش ھای اتوماسيون در دسترس بودن پارامترھای دستگاھی و نحوه راه اندازی دستگاه نيز علاوه بر اطلاعات فوق لازم می باشد . 
چنانچه آزمايشگاه، روشی را به طورداخلی راه اندازی کردهHome made  يا Home brew  ، بايد کليه اطلاعاتضروری که در بالا اشاره شد، به تفصيل مکتوب گردد . 

5-سوابق انجام آزمايش 

- ليست ھای کاری (work lists) 
- نتايج آزمايش ثبت شده دربخش ھا مثل پرينت نتايج انجام آزمايش ھای دستگاھی، نتايج ثبت شده در دفاتر و برگه ھا 
- تاريخ مصرف معرف و سری ساخت وتاريخ انقضای کيتی که آزمايش توسط آن انجام می گيرد، درھر سری کار. 
- نوع استانداردھا و کنترل ھای مورد استفاده در ھر سری کار 
- تاريخ و ساعت انجام آزمايش 
- فرد انجام دھنده آزمايش و فرد تاييدکننده نتايج در ھر سری کار 

6-سوابق انجام برنامه ھای کنترل کيفيت 

- نتايج بدست آمده و مکتوب شده از فعاليت ھای کنترل کيفی داخلی (مثل نمودارھای کنترل کيفی و) ...... 
- نتايج شرکت در برنامه ارزيابی خارجی آزمايشگاه رفرانس. 
(در مورد پارامترھايی که تحت پوشش برنامه ارزيابی کيفی خارجی آزمايشگاه رفرانس نيستند اطمينان از صحت نتايج بااستفاده از کنترل ھای صحت يا مقايسه نتيجه انجام آزمايش با يک متد ديگر و... انجام می گيرد) 
- سوابقی که نشان دھد چگونه اختلافات مورد مشاھده تفسيرگرديده و از اين نتايج جھت رفع خطاھای آناليتيکال استفاده شده است .

7-دستورالعمل پس از انجام آزمايش 

- مکتوب نمودن مدت زمان پايداری و نگھداری نمونه ھای مختلف پس از انجام آزمايش جھت تكرار آزمايشات يا انجام آزمايشات اضافي در صورت درخواست پزشك . ( نمونه آن ضميمه است ) 
- تعيين شرايط مناسب نگھداری و مکان نگھداری نمونه ھا، اسلایدھا و... پس از انجام آزمايش 
- نحوه امحاء نمونه ھای مختلف پس از اتمام دوره نگھداری (نمونه ضميمه است) 
- نحوه امحاء مواد و وسايل مورد استفاده، پس از انجام آزمايش (نمونه ضميمه است) 

8-دستورالعمل گزارشدھی ( ارائه گزارش نھايي )

در دستورالعمل گزارشدھی موارد زير بايد مدنظر قرار گرفته و مکتوب شود : 
- طراحی قالب يا فرم مناسب برای گزارشدھی طوری که حداقل حاوی اطلاعات زير باشد: 
مشخصات آزمايشگاه، مشخصات بيمار، مشخصات درخواست کننده آزمايش، تاريخ و زمان پذيرش و جمع آوری نمونه و نوع نمونه مورد آزمايش . 
- نحوه کنترل وکسب اطمينان ازصحيح بودن واحد پارامترھای اندازه گيري شده در برگه گزارش و تعيين مسئول مربوطه . 
- نحوه کنترل و اطمينان از صحيح بودن محدوده مرجع بيولوژيك در برگه گزارش وتعيين مسئول مربوطه . 
- نحوه کنترل و اطمينان از درج صحيح نتايج در برگه گزارش و تعيين مسئول مربوطه. 
- قيد ھرگونه اشکال درکيفيت ياکفايت نمونه در برگه گزارش که می تواند بر تفسير نتيجه آزمايش اثر بگذارد. 
- تعيين فرد مجازو مسئول جھت بازبيني نھايی تائيد و ھمخوانی نتايج آزمايشھا باھم و با توجه به اطلاعات بالينی، ھمراه با درج امضاء وسمت فرد مسئول در انتھای برگه گزارش . 
- تعيين فرد مجاز و مسئول جھت تفسير نتايج و ارائه توصيه ھا و ھشدارھاي لازم(در شرايط مقتضی) 
- نحوه گزارش فوری نتايجی که در محدوده بحرانی (Critical Values) قرار می گيرند وتعيين مسئول مربوطه . 
- تعيين فرد مجاز برای تغيير مندرجات يا اطلاعات برگه گزارش (قبل يا بعد از تحويل به بيمار) و نحوه مستند نمودن دلایل تغيير گزارش آزمايش ھا . 
- تعيين زمان چرخه کاری براي ھر آزمايش براساس نيازھاي باليني. 
- تعيين مدت زمان نگھداري برگه يا فايل گزارشدھي (بر اساس مدت زمان تعيين شده درکتب مرجع و يا زمان توافق شده در سطح کشوری و يا استانی ).

9- برگه ھای گزارش نھايي نتايج بيماران يا فايل ھای مربوطه برگه گزارش نھايي يا فايل الکترونيک مربوط به نتايج بيماران بايد تا مدت زمان تعيين شده (حداقل يک سال ) نگھداری شود و در صورت نياز قابل دستيابی باشد .

تجھيزات آزمايشگاه 

10- سوابق مربوط به خريد تجھيزات: 

آزمايشگاه می بايست درخواست خريد، فاکتور فروش، سوابق ارزيابی وتاييد کيفيت دستگاه قبل از استفاده در آزمايشگاه و سوابق مربوط به آموزش کارکنان برای کاربری دستگاه را نگھداری نمايد . 

11-فھرست تجھيزات موجود در آزمايشگاه 

آزمايشگاه مي بايست فھرستي از تجھيزات موجود با ثبت محل استقرار ھر يک، داشته باشد .در اين فھرست مي توان جھت سھولت رد يابي، به ھر تجھيز شماره يا کد شناسايي اختصاص داد . اين فھرست بايد به روز بوده و چنانچه تجھيزي خريداري و يا از سرويس خارج شود، مي بايست در آن ثبت گردد. 

12-شناسنامه تجھيزات آزمایشگاه

اين مدرک به منظور معرفي ھر تجھيز و معمولا در يک برگ تھيه مي شود وحاوي اطلاعات مورد نياز جھت شناسايي دستگاه، کاربران مجاز (در موارد مقتضي)، تاريخ خريد و تاريخ شروع به کار دستگاه در آزمايشگاه، وضعيت دستگاه در ھنگام خريد (نو، مستعمل ، بازسازي شده)، چگونگي تماس باشرکت سازنده يا پشتيبان و يا ساير توضيحات لازم مي باشد. (يک نمونه از آن ضميمه است) شناسنامه تجھيزات بايد تا مدت زماني که از تجھيز در آزمايشگاه استفاده مي شود، حفظ گردد. 

13-دستورالعمل فني تجھيزات 

•    اين دستورالعمل براي ھر يک از تجھيزات بطور جداگانه و با استفاده از دستورالعمل سازنده که ھمراه دستگاه مي باشد و ھمچنين مراجع علمي معتبر تھيه مي گردد و حاوي کليه اطلاعات ضروري مربوط به دستگاه ونحوه کاربرد آن مي باشد. (نمونه آن ضميمه است) 
•    اين اطلاعات عبارتند از : 
•    چگونگي کاربري: شرح مرحله به مرحله نحوه کار با دستگاه براساس دستورالعمل ھاي سازنده 
•    نحوه کنترل و نگھداري: کليه مراحل کنترل و نگھداری دستگاه و فواصل انجام اين اقدامات ( روزانه، ھفتگي، ماھانه....) و پارامتر ھاي مورد ارزيابي در نگھداري (مثال دما، حجم، فشار، دور در دقيقه و...)
•    مراحل اقداماتي که در صورت نياز به تعمير بايد انجام گيرد و تعيين مسئول مربوطه . 
•    ملاحظات ايمني جھت کار با دستگاه 
•    دستورالعمل فني تجھيزات بايد تا مدت زماني که از تجھيز در آزمايشگاه استفاده ميشود، حفظ گردد. 

14-سوابق مربوط به کنترل و نگھداري تجھيزات 

کليه اقدامات پيشگيرانه که به شکل ادواري ( روزانه، ھفتگي ، ماھانه ....) جھت کنترل، نگھداري وسرويس تجھيز در داخل آزمايشگاه انجام مي شود بايد ثبت ومستند گردد. جھت ثبت اقدامات انجام شده و نتايج بدست آمده، مي توانيم دفتري را اختصاص دھيم يا جھت سھولت فرم مخصوصي را به دلخواه طراحي نماييم. (نمونه آن ضميمه است) در ھر حال اطلاعات زير حتما بايد ثبت گردد : 
•    نام و محل استقرار دستگاه ( و کد شناسايي در صورت کدگذاري دستگاه ھا ) 
•    فاکتور مورد کنترل ( مانند دما ، حجم ، فشار ، دور در دقيقه و....) 
•    زمان انجام کار 
•    نتايج حاصله 
•    در صورت وجود اشکال ، اقدامات اصلاحی انجام شده ( اين اقدامات ممکن است تنظيم و يا تعميردستگاه باشد ) 
•    فرد مسئول 

15-سوابق مربوط به سرويس يا تعمير تجھيزات

ھربارکه اقدامي درخارج از آزمايشگاه جھت پيشگيری ازخرابی ( سرويس دستگاه ) و ھمچنين تعمير دستگاه پس از شدن آن، انجام مي شود بايد مکتوب و مستند گردد و در پوشه يا فايل مربوط به آن دستگاه نگھداری شود جھت سھولت ثبت اقدامات انجام گرفته مي توان فرمي را به دلخواه طراحي نمود. طراحي اين فرم اختياري است ولي بايد حداقل حاوي اطلاعات ذيل باشد: (نمونه آن ضميمه است) 
1.    نام و محل استقرار دستگاه ( وکد شناسايي در صورت کدگذاري دستگاھھا ) 
2.    تاريخ خروج ازکار و تاريخ سرويس يا تعمير 
3.    مسئول ونحوه ضدعفوني دستگاه قبل از سرويس يا تعمير، تا در ھنگام سرويس يا تعمير ھيچگونه احتمال آلودگي براي تعميرکار وجود نداشته باشد. جھت انجام اين کار مي توان از توصيه سازنده و يا محلول ھاي تجاري مخصوص استفاده نمود. در صورت عدم دسترسي به اين محلول ھا، مي توان حداقل از الکل ٧٠ %، در صورتيكه به تجھيزات آسيب نرساند، استفاده نمود. 
4.    شرح تنظيمات يا تعميرات انجام شده ( که بطور معمول در فاکتورارائه شده يا برگه الصاق شده به فاکتور، توسط شرکت پشتيبان درج مي گردد )
5.    مسئول و نحوه تائيد فني دستگاه پس از سرويس ياتعمير وقبل از ورود به جريان کار( حداقل شامل آزمايش بر روي کنترل ھاي تجاري و ارزيابي نتيجه مورد انتظار) 

16- log Book

دفترچه يا برگه ای که در کنار ھر تجھيز قرار می گيرد و اطلاعات مربوط به ھرباراستفاده از دستگاه، شامل نام کاربر، تاريخ و ساعت استفاده از دستگاه و وضعيت دستگاه در شروع و خاتمه کار را مشخص می نمايد . 

خريد و انبارش درآزمايشگاه 

17-دستورالعمل خريد و انبارش 

جھت خريد کليه اقلام آزمايشگاھی که برکيفيت فعاليت ھا تاثير می گذارند بايد به نکات زير توجه شده ودر دستورالعمل خريد مکتوب گردد: نحوه رسيدگی به درخواست ھای خريد با توجه به نقطه سفارش تعيين شده برای ھر يک از اقلام مصرفی و مسئول مربوطه. نقطه سفارش اقلام مصرفی در واقع تعيين اندازه ای از موجودی است که با رسيدن به آن نقطه، سفارش خريد بايد صورت گيرد. تعيين نقطه سفارش و توجه به آن سبب جلوگيری از اتمام ناگھانی مواد مصرفی، خريد عجولانه و گاه متوقف شدن فعاليت ھا می گردد. نقطه سفارش با توجه به بار کاری ھر آزمايشگاه و تاريخ مصرف اقلام تعيين می شود . 
- نحوه ارزيابی ومالک انتخاب تامين کنندگان تجھيزات و فرآورده ھای تشخيصی. 
مالک انتخاب تامين کنندگان به عنوان مثال می تواند كيفيت کالای عرضه شده، اطمينان از رعايت زنجيره سرد (برای فرآورده ھای مصرفی حساس به دما)، خدمات بعد از فروش، حسن سابقه، دارا بودن تاييديه آزمايشگاه رفرانس برای محصول، در دسترس بودن، توانمندی علمی شرکت پشتيبان، به روز بودن تجھيزات و تكنولوژي، شرايط تحويل يا بسته بندی مناسب و نحوه ھمکاری مالی و...باشد. 
- نحوه کنترل واطمينان از مطابقت اقلام خريداری شده با اقلام درخواست شده و تعيين مسئول مربوطه. 
-نحوه کنترل و اطمينان از کيفيت عملکرد اقلام خريداری شده قبل از شروع استفاده در آزمايشگاه وتعيين مسئول مربوطه. (ھمه اقلام خريداری شده موثر برکيفيت، شامل مواد مصرفی، فرآورده ھای تشخيصی، ابزار و دستگاھھا قبل از اينکه در آزمايشگاه مورد استفاده قرار گيرند بايد ارزيابی شده و از عملکرد مطلوب آنھا اطمينان حاصل گردد. نحوه ارزيابی کيفيت ھر يک از اقلام و مسئول انجام اينکار بايد مشخص و مکتوب گردد .)
- تعيين نحوه کنترل موجودی انبار در آزمايشگاه (سيستم نرم افزاری و يا نوشتاری مثل دفاتر انبار) 
که در آن تعداد ھر يک از اقلام، مشخصات اقلام، سری ساخت يا شماره سريال، تاريخ دريافت، تاريخ شروع استفاده و ھمچنين تاريخ انقضاء و شرايط نگھداری (فريزر، يخچال يا دمای اطاق ) و نقطه سفارش برای اقلام مصرفی ذکر گردد. 
- نحوه کنترل و اطمينان از اينکه کليه اقلام موجود در آزمايشگاه در شرايط صحيح از نظر دما، رطوبت، نور، تھويه ، ايمنی و.... نگھداری می شوند وتعيين مسئول مربوطه. 

18-سوابق مربوط به خريد و انبارش

- برگه ھای درخواست خريد اقلام
- فاکتور ھای فروش اقلام
- فھرست تامين کنندگان تجھيزات و فرآورده ھای تشخيصی که خريد از آنھا مورد تاييد است 
- سوابق تاييد کيفيت اقلام خريداری شده قبل از استفاده در آزمايشگاه (فرم نمونه ضميمه است) 
- نرم افزار يا دفتر کنترل موجودی انبار (که در آن اطلاعات اشاره شده در بالا موجود باشد) 

19-دستورالعمل ھای ايمنی در آزمايشگاه 

جھت حفظ ايمنی کارکنان در آزمايشگاه می بايست دستورالعمل ھايی تدوين شده، در دسترس تمامی کارکنان قرارگرفته به شيوه ای توضيح داده شود که کامل درک گردد. نمونه ای از اين دستورالعمل ھا در راھنمای" اصول ايمنی در آزمايشگاه " ضميمه است . 

20-دستورالعمل ھای شستشو و نظافت در آزمايشگاه 

دستورالعمل ھايی در مورد نحوه شستشوی لوازم شيشه ای، نحوه استريليزاسيون و نحوه نظافت محيط و سطوح کاری در آزمايشگاه بايد تدوين شده، در اختيار کارکنان مربوطه قرار گرفته، به آنان آموزش داده شده و از اجرای آن توسط کارکنان اطمينان حاصل گردد .( نمونه ای از اين دستورالعمل ھا ضميمه است) 

21-دستورالعمل مديريت پسماند 

مکتوب نمودن چگونگی مديريت ايمن وصحيح پسماند ھا در مراحل جداسازي، بي خطرسازي، جمع آوري، بسته بندي، حمل ونقل ودفع پسماند در آزمايشگاه ضروری است . 

22-سوابق ثبت و پی گيری حوادث مخاطره آميز 

حوادث مخاطره آميز نظير فرورفتن سوزن، ريختن و پاشيدن موادشيميايي، نحوه ثبت، گزارش و پيگيري خون، موادآلوده و ..... بايد تعيين گردد و سوابق مربوط به اين اقدامات موجود باشد . 

22-دستورالعمل ثبت و رسيدگی به خطاھا و موارد عدم انطباق درآزمايشگاه 

خطاھا و موارد عدم انطباق ( مواردی که با اصول انجام کار انطباق ندارند)، با روشھای مختلفی در آزمايشگاهشناسايی می شوند که عمدتا شامل انجام بازرسی ھا و مميزی ھای داخلی توسط مسئول فنی يا سوپروايزر آزمايشگاه، پس خوراند (فيدبک) دريافت شده از مسئولين و کارکنان، بازنگری نتايج برنامه ھای کنترل کيفيت، نظرسنجی از مشتريان آزمايشگاه و رسيدگی به شکايات و.... می باشد. 
در اين دستورالعمل موارد زير تعريف می شود : 
-  مسئول ثبت خطاھا و موارد عدم انطباق که در ھر بخش يا واحد از آزمايشگاه اتفاق می افتد. 
-چگونگی ثبت خطاھا و موارد عدم انطباق (مثال ثبت در دفاترو يا برگه ھا وفرم ھای طراحی شده و... )
- مسئول رسيدگی به اين موارد و تعيين اقدام اصلاحی در جھت رفع مشکلات و خطاھا در ھر بخش از آزمايشگاه 
- مسئول انجام و پی گيری اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام شده 

22-سوابق خطاھا و عدم انطباق ھای اتفاق افتاده 

در ھر بخش از آزمايشگاه بايد فرم ھای مخصوص يا دفاتری جھت ثبت خطاھای اتفاق افتاده موجود باشد. 

23-سوابق مربوط به ثبت اقدامات اصلاحی انجام شده جھت رفع مشکلات و خطاھا 

در برخورد با خطاھا و موارد عدم انطباق بعد از ثبت اين موارد بايد اقدامات اصلاحی جھت برطرف نمودن مشکل و ممانعت از بروز مجدد آن صورت گيرد، سوابقی که از اين اقدامات بايد موجود باشد شامل : 
- شرح اقدام اصلاحی که می بايست انجام شود.  
- مشخص نمودن مسئول برای اين کار 
- پی گيری موثر بودن اقدام انجام شده جھت رفع مشکل يا خطا و تعيين مسئول پی گيری 

کارکنان آزمايشگاه 

24-نمودار سازمانی کارکنان 

آزمايشگاه بايد دارای يک نمودارسازمانی پرسنلی باشدکه سلسله مراتب سازمانی پست ھای مختلف شامل موسس آزمايشگاه، مسئول فنی، سوپروايزر، مسئولين بخش ھا، مسئول ايمنی، کارکنان فنی، کارکنان واحدھای پذيرش ونمونه گيری وکارکنان خدماتی، اداری و پشتيبانی را نشان داده و ارتباط آنھا را با يکديگر مشخص نمايد . 

25-پرونده کارکنان: که حداقل حاوی سوابق زير باشد

o مشخصات فردی، کپی تمام صفحات شناسنامه و يک قطعه عکس جديد. 
o مجوز يا پروانه انجام کار برای مسئولين فنی 
o قرارداد استخدامی کارکنان 
o معرفی نامه از کارفرمای قبلی (سوابق استخدامی يا کاری قبلی) 
o کپی مدرک تحصيلی و تخصصی 
o سوابق دوره ھای آموزشی و تجربيات کاری (در بدو خدمت و ضمن خدمت) 
o سوابق مربوط به ارزيابی صلاحیت (در بدو خدمت و ضمن خدمت ) 
o سوابق مواجھه با مخاطرات شغلی 
o گواھی عدم سوء پيشينه 
o گواھی عدم اعتياد 
o مستندات مربوط به انجام آزمايشات جھت ارزيابی مصونيت يا آلودگی با HBV، HIV ، HCV قبل از شروع به کار در آزمايشگاه 
o سوابق واکسيناسيون قبلی و يا واکسيناسيون انجام شده در بدوکار در آزمايشگاه 
o سوابق ابتلاء به بيماری ھای خاص 

26-شرح وظايف و اختيارات ھر يک از کارکنان و تعيين جانشين برای کارکنان 

شرح وظايف و اختيارات کارکنان آزمايشگاه بايد توسط مسئول فنی تعيين و بصورت مکتوب به آنان ابلاغ گردد. مسئول فنی بايد شرح وظايف و اختيارات و تعيين جانشين را متناسب با تحصیلات و آموزش ھای کارکنان تعريف نمايد و از درک آن توسط کارکنان اطمينان حاصل کند. 

27-دستورالعمل ارتباط با آزمايشگاھھای ارجاع و يا ارجاع كننده 

در صورتيکه آزمايشگاه به لحاظ ارسال نمونه يا پذيرش نمونه، با آزمايشگاھھای ديگر ارتباط دارد بايد مستنداتزير موجود باشد : 
- قرارداد مشخص که ارتباط و مسئوليت دو آزمايشگاه را مشخص نمايد 
- مالک انتخاب و نحوه كسب اطمينان ازکيفيت عملکرد آزمايشگاه ارجاع (آزمايشگاھی که نمونه جھت انجام آزمايش به آنجا ارسال می گردد) به طريق مقتضی (بازرسی ، ارزيابی سوابق عملکرد آزمايشگاه ارجاع و..... )
- ثبت مشخصات بيماران ونمونه ھای ارسالی و نوع آزمايش ھای درخواستی (بطريق نرم افزاری و يا ثبت در دفاتر مخصوص )
- مکتوب نمودن شرايط انتقال نمونه و مسئوليت طرفين به منظورحفظ کيفيت نمونه، از طريق استفاده ازظروف مناسب جھت حمل، ضدانعقاد يا نگھدارنده (در موارد مقتضی)، رعايت شرايط دمايي لازم، در نظر داشتن حداکثرفاصله زمانی قابل قبول بين جمع آوری نمونه تا انجام آزمايش ،...... وھمچنين رعايت ملاحظات ايمنی 
- ثبت زمان مورد انتظار برای آماده شدن نتايج ، برای آزمايش ھای مختلف جھت تعيين زمان چرخه کاری. 
- نحوه و مدت زمان بايگانی گزارش ھای دريافت شده از آزمايشگاه ارجاع 

28-سوابق ارتباط با آزمايشگاھھاي ارجاعي و يا ارجاع كننده 

- سوابق حمل و ارسال نمونه ھا و انطباق آن با شرايط لازم
- سوابق پذيرش نمونه ھای دريافت شده 
- سوابق مربوط به رد نمونه و دلایل آن 
- سوابق گزارشات مربوط به آزمايشات پذيرش شده 
- سوابق بازرسي ھاي دوره اي كه به منظور كسب اطمينان از اجراي مفاد قرار داد انجام مي شود.

خرید تجهیزات آزمایشگاهی

چنانچه قصد راه اندازی انواع آزمایشگاه را دارید و نیازمند مشاوره تخصصی و همچنین آشنایی با انواع تجهیزات آزمایشگاهی هستید، کارشناسان فنی مبناژن از صفر تا صد شما را در این زمینه بصورت رایگان راهنمایی کرده و جهت خرید تجهیزات آزمایشگاهی اقساطی کافیست با شماره های 66381035-66381023 و یا شماره 09121340703 تماس حاصل فرمایید.